Acreditarea și standardele

Beike menține supravegherea completă a procesului de fabricare a celulelor, de la testarea produselor din sânge până la prelucrarea celulelor din laboratoarele noastre, până la livrarea celulelor pentru uz clinic. Cele mai înalte proceduri de control al calității sunt urmărite la fiecare laborator de la Beike atât pentru cercetare, cât și pentru celulă.

Calitate

Calitatea este o prioritate de vârf la Beike Biotechnology.
Beike dispune de un protocol extins de control al calității “start-to-finish” care pornește de la selectarea donatorilor de celule stem până la livrarea celulelor stem către centrele de tratament.

Sisteme stricte de control al calității

Beike Biotechnology a stabilit mai mult de 20 de laboratoare de prelucrare a celulelor stem adulte, în conformitate cu standardele GMP și a obținut certificatele ISO9001 și ISO17025. Centrul de inspecție al Centrului Jiangsu Beike a fost acreditat de către Serviciul Național de Acreditare pentru Evaluarea Conformității din China (CNAS) în 2011 și este primul laborator de prelucrare a celulelor stem adulte acreditat de CNAS. Beike Biotechnology a finalizat, de asemenea, cu succes evaluarea la fața locului pentru acreditarea AABB (Asociația Americană a Blood Bank) în septembrie 2011.

Laboratorul Standard GMP

Beike Biotechnology are peste 20 de laboratoare standard GMP din toată țara, cu camere curate de 100 de grade, dotate cu echipamente hi-tech, inclusiv cytometrie cu debit de viteză BD de mare viteză (8 culori), microscoape fluorescente Olympus, sisteme de stocare a gazului MVE, fluorescență ABI Dispozitive PCR cantitative și sisteme de separare și stocare automată a celulelor stem.

Primul și cel mai integrat sistem de control al calității celulelor stem din China

Beike Biotechnology aderă la un sistem strict de management al calității biologice și a stabilit cel mai vechi și cel mai complet sistem standard de calitate pentru celulele stem adulte.

• Standarde de laborator pentru prelucrarea celulelor stem din clasa clinică
• Sistem de control al siguranței și al calității pentru celulele stem adulte cu grad clinic
• Sistem de cercetare și gestionare a celulelor stem adulte clinice
• protocoale de traducere specifice bolilor pentru celulele stem adulte clinic

Sistemul de management al calității biotehnologiei Beike se bazează pe următoarele reglementări și standarde pentru produsele de terapie celulară:

• FDA-CBER*, OCTGT, CDRH***** Practici bune de țesuturi - Good Tissue Practices (GTPs)

• Bune practici de fabricație - Good Manufacturing Practices (GMPs)

• Bunele practici clinice - Good Clinical Practices (GCPs)

• Consiliul de revizuire instituțională, Comitetul pentru biosecuritate

• Fundația pentru terapia celulară - Foundation for cellular Therapy (FACT)

• Asociația Americană a Băncilor de Sânge - American Association of Blood Banks (AABB)

• Asociația Americană de Banking Țesuturi - American Association of Tissue Banking (AATB)

• Farmacopeea Statelor Unite - United States Pharmacopeia (USP)

• Colegiul de patologi americani - College of American Pathologists (CAP)

• Amendamentele clinice pentru îmbunătățirea laboratorului - Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)

*Centrul de Evaluare și Cercetare Biologică, ** Biroul de terapii celulare, țesuturi și gene, *** Centrul pentru dispozitive și sănătate radiologică.

Asociația Americană a Băncilor de Sânge (AABB)

Asociația Americană de Banking Țesuturi - The American Association of Tissue Banks (AATB)

Farmacopeea Statelor Unite - United States Pharmacopeia (USP)

Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

The Center for Biologics Evaluation and Research

Cap College of American Pathologist

Cum este controlat fiecare lot de celule

Fiecare lot este urmărit de la donare până la injectare.

• Screeningul donatoarelor: Mamele donatoare sunt testate pentru boli infecțioase, printre care HIV, hepatita B, hepatita C și sifilis, și se ia în considerare istoricul medical al familiei. Beike respectă reglementările Republicii Populare Chineze privind donarea de sânge, iar cel puțin cinci runde de testare a agenților patogeni sunt efectuate de terți calificați la nivel național. Detaliile sunt pe pagina prelucrării celulelor.
• Lanțul de frig: Celulele sunt transportate în containere cu temperatură controlată și înregistrare în timp real, iar fiecare transport are un registru complet de transport.
• Controlul calității: Fiecare lot trece prin până la 910 puncte de control individuale, care privesc caracteristicile celulelor, puritatea, siguranța, eficacitatea și stabilitatea. Este testat de două ori înainte de eliberare, o dată intern și o dată de un laborator terț independent. Celulele care nu trec testele nu sunt eliberate pentru uz clinic.
• Trasabilitate: Eticheta fiecărui produs celular poartă un cod unic de trasabilitate. Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră îl puteți introduce în sistemul online de verificare al Beike înainte de administrarea unei doze și puteți vedea unitatea de producție, informațiile despre lot, raportul de testare a calității și starea eliberării. Cum funcționează sistemul de trasabilitate.

Unde se desfășoară tratamentul și după ce reglementări

Tratamentul se administrează în spitale afiliate din Bangkok, Thailanda, și din Dongguan, China, aproape de sediul central al Beike din Shenzhen. Mai multe despre cele două locații găsiți pe pagina locului de tratament.

Pacienții și familiile întreabă adesea despre aprobarea în Statele Unite. Tratamentele noastre cu celule stem nu sunt aprobate de Administrația pentru Alimente și Medicamente a Statelor Unite (FDA) și nu sunt oferite în Statele Unite. Ele se administrează în Thailanda și în China, după reglementările acelor țări pentru terapia celulară.

Laboratoarele care pregătesc celulele au următoarele acreditări:

• Centrul de inspecție al Jiangsu Beike a fost acreditat de Serviciul Național de Acreditare pentru Evaluarea Conformității din China (CNAS) în 2011, primul laborator de prelucrare a celulelor stem adulte acreditat de CNAS.
• Laboratoarele funcționează după standardele GMP și dețin certificările ISO 9001 și ISO 17025. Banca de celule din Shenzhen este construită după standardele GMP și AABB și păstrează celulele sub -150 °C în azot lichid în fază de vapori.
• Sistemul de management al calității Beike se bazează pe standardele publicate enumerate mai sus (FDA CBER, OCTGT și CDRH, Good Tissue, Manufacturing and Clinical Practices, FACT, AATB, USP, CAP și CLIA). Respectarea acestor standarde nu înseamnă că tratamentul are aprobarea FDA.