Comisia Europeană a aprobat Alofisel, cunoscut anterior sub numele de Cx601, o terapie cu celule stem care tratează fistulele perianale complexe, una dintre cele mai restrictive complicații ale bolii Crohn. Alofisel a fost dezvoltat de compania belgiana de Biotehnologie TiGenix, si este licentiat la firma japoneza Takeda. Este prima terapie cu celule stem creată prin intermediul celulelor stem donatoare pentru a primi autorizația de introducere pe piață în Europa și caută în prezent aprobarea în SUA, așteptându-se rezultatele în 2020.
Terapia cu celule stem oferă o opțiune alternativă pentru pacienții care au suferit deja multiple operații de terapie biologică nereușite. Pentru cei care sufera de boala Crohn, acest lucru ar putea fi un tratament binevenit nou. Boala Crohn este o boală inflamatorie cronică a sistemului digestiv, și poate provoca simptome dureroase, ar fi diaree, dureri abdominale, sânge în fecale, pierdere în greutate, și oboseală. Numai în UE, 1.100.000 de persoane sunt estimate a fi afectate. Ca de acum, este o boală de viață-lung, cu nici un leac.
Alofisel utilizează celule stem de la donatori printr-o Liposucție, iar un studiu a fost efectuat la peste 200 de pacienți pentru a studia dacă terapia cu celule stem a fost capabilă să închidă toate fistulele și să nu lase niciun loc de infecție rămas vizibil la un RMN. În studiu, 50 de pacienți au experimentat toate închiderea fistulei doar o singură doză de Alofisel. O singură doză Arată, de asemenea, 42 mai multă eficacitate decât tratamentele primite anterior de către pacienți (deseori o combinație de infliximab și imunomodulatoare).
Takeda intenționează să lanseze Alofisel în țările UE în curând, deoarece aprobarea lui Alofisel a fost una dintre condițiile pe care Takeda le-a avut pentru oferta sa de a-l acri pe TiGenix. Takeda și TiGenix așteaptă acum aprobarea autorităților de a începe procesul de preluare, care se va întâmpla în doar câteva zile.
Sursa: https://labiotech.eu/TiGenix-alofisel-Stem-Cell-Therapy/