Beike menține supravegherea completă a procesului de fabricare a celulelor, de la testarea produselor din sânge până la prelucrarea celulelor din laboratoarele noastre, până la livrarea celulelor pentru uz clinic. Cele mai înalte proceduri de control al calității sunt urmărite la fiecare laborator de la Beike atât pentru cercetare, cât și pentru celulă.
Calitate
Calitatea este o prioritate de vârf la Beike Biotechnology.
Beike dispune de un protocol extins de control al calității „start-to-finish” care pornește de la selectarea donatorilor de celule stem până la livrarea celulelor stem către centrele de tratament.
Sisteme stricte de control al calității
Beike Biotechnology a stabilit mai mult de 20 de laboratoare de prelucrare a celulelor stem adulte, în conformitate cu standardele GMP și a obținut certificatele ISO9001 și ISO17025. Centrul de inspecție al Centrului Jiangsu Beike a fost acreditat de către Serviciul Național de Acreditare pentru Evaluarea Conformității din China (CNAS) în 2011 și este primul laborator de prelucrare a celulelor stem adulte acreditat de CNAS. Beike Biotechnology a finalizat, de asemenea, cu succes evaluarea la fața locului pentru acreditarea AABB (Asociația Americană a Blood Bank) în septembrie 2011.
Laboratorul Standard GMP
Beike Biotechnology are peste 20 de laboratoare standard GMP din toată țara, cu camere curate de 100 de grade, dotate cu echipamente hi-tech, inclusiv cytometrie cu debit de viteză BD de mare viteză (8 culori), microscoape fluorescente Olympus, sisteme de stocare a gazului MVE, fluorescență ABI Dispozitive PCR cantitative și sisteme de separare și stocare automată a celulelor stem.
Primul și cel mai integrat sistem de control al calității celulelor stem din China
Beike Biotechnology aderă la un sistem strict de management al calității biologice și a stabilit cel mai vechi și cel mai complet sistem standard de calitate pentru celulele stem adulte.
- Standarde de laborator pentru prelucrarea celulelor stem din clasa clinică
- Sistem de control al siguranței și al calității pentru celulele stem adulte cu grad clinic
- Sistem de cercetare și gestionare a celulelor stem adulte clinice
- protocoale de traducere specifice bolilor pentru celulele stem adulte clinic
Sistemul de management al calității biotehnologiei Beike se bazează pe următoarele reglementări și standarde pentru produsele de terapie celulară:
- FDA-CBER*, OCTGT**, CDRH***
- Practici bune de țesuturi – Good Tissue Practices (GTPs)
- Bune practici de fabricație – Good Manufacturing Practices (GMPs)
- Bunele practici clinice – Good Clinical Practices (GCPs)
- Consiliul de revizuire instituțională, Comitetul pentru biosecuritate
- Fundația pentru terapia celulară – Foundation for cellular Therapy (FACT)
- Asociația Americană a Băncilor de Sânge – American Association of Blood Banks (AABB)
- Asociația Americană de Banking Țesuturi – American Association of Tissue Banking (AATB)
- Farmacopeea Statelor Unite – United States Pharmacopeia (USP)
- Colegiul de patologi americani – College of American Pathologists (CAP)
- Amendamentele clinice pentru îmbunătățirea laboratorului – Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
*Centrul de Evaluare și Cercetare Biologică, ** Biroul de terapii celulare, țesuturi și gene, *** Centrul pentru dispozitive și sănătate radiologică.
